動衛所新增8個獸藥GCP試驗項目
3月30日,農業農村部畜牧獸醫局公布獸藥臨床試驗質量管理規範(以下簡稱“獸藥GCP”)監督檢查結果(第五十七批)。動衛所申報的寵物類藥效評價、生物等效性、藥代動力學、靶動物安全性,以及禽類藥效評價、藥效評價田間試驗、生物等效性、靶動物安全性等8個獸藥GCP試驗項目順利通過檢查,符合獸藥GCP規範要求。
至此,在2024年12月已通過的寵物類藥效評價田間試驗、禽類藥代動力學試驗等基礎上,動衛所已實現寵物類獸藥GCP(化藥、中藥)項目全覆蓋,禽類獸藥GCP(化藥、中藥)項目基本全覆蓋,獸藥GCP(化藥、中藥)項目總數達12個。

動衛所獸藥GCP機構自運行以來,嚴格按照農業農村部獸藥GCP規範開展相關臨床試驗活動。監督檢查專家組通過對動衛所獸藥GCP機構設置、實驗室、動物實驗室及動物試驗場所的環境、布局、設施、設備等進行現場檢查,以及對人員現場考察提問、操作考核、查閱文件檔案等方式,詳細了解了動衛所獸藥GCP運行情況,並對申報的8個試驗項目進行了詳細檢查。經過專家組的監督檢查並充分討論,一致認為動衛所獸藥GCP機構部門設置規範合理,職能清晰明確,設施設備完善,人員素質等符合要求,能夠滿足獸藥GCP運行條件,申報的試驗項目符合獸藥GCP要求,通過獸藥GCP監督檢查。
近年來,動衛所在搭建獸藥研發、測試與產業化平台方麵持續發力,先後獲得獸藥與獸殘檢測的CNAS、CMA及CATL實驗室資質,並以此為基礎不斷規範實驗室管理和臨床試驗質量,提高自身獸藥研發及評價能力。未來,動衛所將繼續發揮自身專業優勢,為我國獸藥行業健康快速發展貢獻自身力量,助力我國獸藥行業高質量發展。

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